伴随着全球数字化、网络化、智能化发展趋势，数字技术与药品行业也在加速融合，药品新业态新模式蓬勃发展。由于纸质药品说明书存在不及时、字体小、成本高、难规范、难汇聚、难共享等问题，目前，多个国家和地区尝试探索使用电子药品说明书作为药品信息的传递媒介。本期“智慧监管视界”栏目刊登由国家药品监督管理局信息中心唐菀晨、顾淼共同撰写的《浅谈电子药品说明书》，梳理了电子药品说明书的产生背景和实施意义，剖析了我国施行电子药品说明书将会面临的问题，并提出了相关建议举措，以期为药品监管部门建立和完善药品说明书的有关制度和举措提供思路与借鉴。 (二)强化药械流通监管，积极开展药械专项检查。我局建立有药品分类管理制度，加强了对辖区药品生产经营企业的监管并建立监管档案，流通环节电子监管有专人负责定期登陆。对我市2家药品生产企业进行了监督检查。对1家批发经营基本药物的企业及2家药械经营连锁企业，开展了蛋白同化制剂、肽类激素类药品，麻醉药品、精神药品等特殊药品的专项检查和突击检查和药品'两打两建'专项整治工作，取得了显著效效。 （一）强化风险排查，专项整治消隐患。严格药品流通、使用全链条质量安全监管，紧盯重点产品风险管控，加强疫苗、特殊药品、集采中选产品、疫情防控药械、隐形眼镜等产品监管，对疫苗储运机构、麻精药品经营使用单位进行全覆盖检查，实施药品电子追溯制度，打好检查、抽检、监测“组合拳”。落实风险清单、核查整改、销号闭环管理，努力实现药品安全隐患的点、线、面动态清零，消除监管盲区。截至目前，共摸排“两品一械”问题隐患56条。 (四)乡镇一级没有食品药品监督派出机构，农村食品药品安全监管不到、监管不了的问题依然突出。履行食品药品安全监管的职能没有得到很好发挥，责任没有真正得到落实。 推进药品监管关键平台与重点实验室建设，加强监管科学基地及学科建设，推动实现药品全生命周期科学监管。加强药品法治宣传教育基地建设，今年珠海市香洲区市场监管局被评为国家药监局第三批“药品法治宣传教育基地”，广东省成为同时拥有两个国家药监局药品法治宣传教育基地的两个省份之一。 和落实的过程。结合实际正确制定、理解和执行相关的药品监管政策，是落实科学发展观，树立和实践科学监管理念，忠实履行对药品、医疗器械市场监管职责的基本要求。 5.加强药品网络销售监管。坚持严格监管、以网管网、便民惠民，紧盯平台管理不到位、无证经营、销售无证产品等问题，开展网络销售药品专项整治，实现“线上线下一体化监管”。加强违法违规线索收集研判和处置工作，及时排查化解风险隐患，规范药品网络销售。2023年，对网售药品的零售药店开展全覆盖检查，发现异常情况进行现场检查。 查询药品电子监管码判断真假，所有正规的药品都有一个属于自己的电子监管码，可以通过手机扫描来查询药品的生产、流通等信息。如果无法找到任何信息，那很可能是假冒伪劣产品。 为保障药品经营和使用环节质量安全，明确监管事权划分，《办法》根据“三定”方案，细化了国家药品监管部门、省级药品监管部门及地方市场监管部门在药品经营使用环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品经营和使用质量监管工作落到实处。 为保障药品经营和使用环节质量安全,明确监管事权划分,《办法》根据“三定”方案，细化了国家药品监管部门、省级药品监管部门及地方市场监管部门在药品经营使用环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品经营和使用质量监管工作落到实处。 食品药品监督管理部门是制定、执行和评估药品市场监管政策的机构，其公职人员就是政策的分析者、制定者、执行者和评估者。因此食品药品监管部门的能力建设及提高，对药品市场监管政策有着直接的、关键的影响。食品药品监管系统由于组建时间短，队伍的整体素质和综合能力与适应职能需要还有一定差距，因此要落实科学监管理念，切实提高监管工作效能，形成高效规范有序的行政执法机制，就要从队伍建设入手，不断提高药品市场监管政策执行能力。 除北京外，近年来，多地监管部门推出多项举措，旨在提升监管效能、优化监管成本、实现涉企干扰最小化，推动基层药品监管提质增效。 为进一步提升药品经营质量安全监管能力，绍兴市局按照“数据汇聚”“无感监管”的原则，持续推动药安通管理平台的迭代建设，通过智慧监管手段强化监管效能，探索药品安全基层治理新模式。 使用手机APP‘药品管家’或支付宝主页的‘药品查询’功能，扫描药品外包装盒上的药品监管条形码，或登录中国药品电子监管网，输入药品监管码，查看药品信息及流向。这样可以更加确认药品的真实性。 (二)强化大数据监管。医保局将开展大数据监管试点，通过“虚假住院”“医保药品倒卖”“医保电子凭证套现”“重点药品监测分析”等大数据模型筛查可疑线索，并联合公安部门共同核查。一方面认真完成国家下发的核查任务，逐条核查、逐条反馈、逐级上报;另一方面结合本地实际，积极开展大数据监管，有针对性的开展筛查分析，加强部门间数据共享运用，打破数据壁垒，不断强化数据赋能，提升监管精准化、智能化水平。 成立一个医药产业帮扶专班，提升为企服务能力。发挥专业技术优势，积极帮扶我市医药企业做大做强，将企业“找政府”变政府主动“走上前”，主动向省局汇报沟通，尽快帮助新建企业实现量产。打造两个中药饮片实训基地，提升中药检查执法能力。分别在市检验检测中心和博兴县局设立两个中药饮片实训基地，对监管人员进行针对性培训，提高药品监管人员对中药材、中药饮片的鉴别水平。举办三次比武，提升药品日常监管和执法办案水平。通过举办执法办案电子数据取证、药品检查员检查职业技能、药化械执法办案技能等比武，形成“比、学、赶、帮、超”的业务学习氛围。 一是加强学习，提高队伍素质。实践科学监管理念要从多方面去努力，人是关键的一环，科学监管理念要由人去落实、去实践，药品监管政策要由人去执行，因此药品市场监管工作人员要加强法律法规、业务知识、社会知识的学习，努力造就一支业务精通、政策务实、监管有力、作风正派、善于创新的药品监管队伍，建设一支为民、清廉、务实的干部队伍，为提高监管政策执行能力提供组织保障。 《细则》鼓励创新监管方式，加强宁夏药品智慧监管平台应用，建立健全以药品风险分级分类监管和“互联网+监管”为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的新型监管机制，推进线上线下一体化监管，积极推进法治监管、智慧监管、风险监管、信用监管。 成立一个医药产业帮扶专班，提升为企服务能力。发挥专业技术优势，积极帮扶滨州市医药企业做大做强，将企业“找政府”变政府主动“走上前”，主动向省局汇报沟通，尽快帮助新建企业实现量产。打造两个中药饮片实训基地，提升中药检查执法能力。分别在市检验检测中心和博兴县局设立两个中药饮片实训基地，对监管人员进行针对性培训，提高药品监管人员对中药材、中药饮片的鉴别水平。举办三次比武，提升药品日常监管和执法办案水平。通过举办执法办案电子数据取证、药品检查员检查职业技能、药化械执法办案技能等比武，形成“比、学、赶、帮、超”的业务学习氛围。 整治规范药品网络销售。整合内部监管资源构建系统“内网”、与工信、公安协作建立联动“外网”，电子取证固定违法证据，形成“两网一证”监管执法模式，累计收到药品网络销售企业报告747条，连续三年未收到省局移交的网络销售违法线索。推进药品零售、使用单位网格化监管。在全市建立了1个市级网格、33个县级网格，93个乡级网格，将全市药品、医疗器械经营使用单位监管全部纳入全科大网格，网格化监管覆盖率100%。