2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的； 《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。附件2规定：申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。 推动制药产业高质量发展需要从原料药产业入手。化学原料药是药品的基础原料，处于医药产业链的上游，是保障下游制剂生产、满足临床用药需求的基础，是影响药品质量、制约产能的主要环节。 公开资料显示，延安医药是一家综合性医药企业，主要从事化学药品制剂、原料药及医药中间体的研发、生产和销售，药品制剂涵盖消化系统、糖尿病、皮肤病、抗感染以及呼吸系统等多个用药领域。 美诺华(603538)公告，公司全资子公司宣城美诺华药业有限公司(简称“宣城美诺华”)琥珀酸亚铁原料药和恩格列净原料药均通过国家药品监督管理局药品审评中心(简称“CDE”)技术审评，已收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号均转为“A”状态。 原料药方面，据国家药监局药品审评中心数据，国内共有4家公司获得司美格鲁肽原料药资质，包括湃肽生物、健翔生物、诺泰生物和天吉生物。 化学药品制剂上游行业主要为化学原料药，是化学药品制剂生产重要的原材料之一，原料药销售主要面向制剂生产企业，化学原料药可分为大宗原料药、特色原料药、专利药原料药；化学药品制剂产品主要分为仿制药、改良新药、创新药，是通过医院、零售药店、社区门诊及第三终端等渠道流向消费终端市场，其中医院是主要的流通渠道。 对于按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）要求转入登记平台的化学原料药，已有药品批准文号（包括进口药品注册证号，下同）的，不再发给化学原料药批准通知书。 化学制药是一种通过化学方法合成药物的制药方法，化学制药是化学药品的生产过程,由原料药生产和药物制剂生产两部分组成，原料药是药品生产的物质基础,但必须加工制成适合于服用的药物制剂,才成为药品，它涵盖了许多不同的过程，包括药物发现、药物设计、合成、纯化、制剂和分析，化学制药是现代药物工业中最为常见的方法之一，它可以生产出大量的高质量药物，并且还可以根据需要进行调整和改进，化学制药领域的研究和发展对于现代医学的进步具有至关重要的作用。 作为中国重要的药品生产与出口基地，东北制药覆盖医药研发、生产、销售全产业链，且具备“原料药+制剂”一体化优势，是国内最大的单体制剂生产基地之一，国家麻精药品和抗艾药物生产基地，也是国家大宗原料药和医药中间体智能制造示范工厂。 立方制药2月20日公告称，合肥立方制药股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的丹皮酚原料药上市登记申请《受理通知书》。丹皮酚作为中药单体成分，药理作用广泛，尤其对各种疼痛、肿瘤和心血管疾病等疗效确切，其制剂丹皮酚软膏功能主治抗过敏，有消炎止痒作用。截至公告日，丹皮酚原料药暂无进口原料药登记备案，除立方制药外，国产原料药目前有两家企业登记备案，登记状态均为“A”(已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材)。 公司为降低原料药的成本，解决原料被垄断、断供的风险，维持企业生存和持续发展，于2021年在泉港石化园区购置了90.09亩地，用于全资子公司建设原料药生产基地，使原料药可以实现自产自销，这样，既可以摆脱原料药被卡脖子的不利境地，也可以显著降低我公司药品制剂的原料采购价格，增加企业生产利润，提高市场竞争力。 去甲肾上腺素原料药和肾上腺素两种原料药分别用于生产去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液，均为国家基本药物、医保药品和临床必备急抢救药品。 博瑞医药2月19日公告称，公司的依维莫司原料药收到欧洲药品质量管理局签发的CEP（欧洲药典适用性认证）证书。依维莫司适用于既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者等。博瑞医药表示，本次公司依维莫司原料药获CEP证书，代表该原料药产品符合欧洲药典的质量要求，标志着该原料药产品可以在欧洲市场及承认CEP证书的加拿大、澳大利亚等其他市场进行销售。 而该案所涉原料药用于生产的去甲肾上腺素注射液、盐酸肾上腺素注射液均为重要药品，是国家基本药物、医保药品和临床必备急抢救药品。近年来，由于原料药涨价断货，去甲肾上腺素注射液等急救药也多次出现在各地临床紧缺药品名单之列。 研发方面，截至招股说明书签署日，欣捷高新持有药品注册批件11个，已批准在上市制剂使用的原料药备案登记号14个。 中国财富通10月26日-新天地（301277）公告称，公司于10月25日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸莫西沙星原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。本次公司取得的盐酸莫西沙星原料药《化学原料药上市申请批准通知书》表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，将进一步丰富公司产品种类。 2023年2月16日，国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，健元医药下属生产地-湖北健翔生物制药有限公司注册申报的司美格鲁肽原料药已获得受理。健元医药成为该产品国内首批上市申请获得受理的原料药厂家之一。 中间体intermediate，原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体是合成原料药过程中的化合物，是原料药合成过程中的中间产品。中间体是制作原料药的前道工序的关键产物，与原料药结构不同；中间体只是合成原料药过程中的中间产物，不需要取得文号，不需要药品生产许可证；但是FDA（美国药品监管局）要求中间体必须进行注册。 力生制药3月7日公告，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于替格瑞洛原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，该品种通过化学原料药上市申请。 该公司进一步指出，由于药品行业的“先认证、后市场”的特殊性，各个国家对原料药均有严格的管理制度，特别是跨国药企在原料药厂商资质认证方面需要经历较漫长的过程。所以原料药供应商与药品制剂企业之间的合作关系一旦确立就比较稳固，若更换原料药供应商将面临较高的时间成本和资金成本。 原料药，也称为活性药物成分，是指在药品生产中使用的、具有生物活性的化学物质或天然物质，它是药品中的有效成分。原料药不包含任何辅料，也不含最终药品所需的赋形剂或其他非活性成分，是制造各种片剂、胶囊、注射液等的基础，其质量直接决定了最终药品的安全性和有效性。 化学药品制剂上游行业主要为化学原料药，是化学药品制剂生产重要的原材料之一，原料药销售主要面向制剂生产企业，化学原料药可分为大宗原料药、特色原料药、专利原料药；化学药品制剂产品主要分为仿制药、改良新药、创新药，是通过医院、零售药店、社区门诊及第三终端等渠道流向消费终端市场，其中医院是主要的流通渠道。CMO属于化学制剂的上游环节，以合同外包的形式为制药企业提供药品生产涉及的工艺开发、配方开发支持，按照制药企业的委托为其提供临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产及包装等定制生产制造业务。